西咪替丁EP杂质B CAS 138035-55-9

Cimetidine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138035-55-9
分子式C10H15N5OS
分子量253.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质B Cimetidine EP Impurity B CAS 138035-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 138035-55-9 对应的西咪替丁EP杂质B（Cimetidine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15N5OS，分子量 253.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，西咪替丁EP杂质B的分子量为253.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 138035-55-9 对应的西咪替丁EP杂质B（Cimetidine EP Impurity B），是化学式为 C10H15N5OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 253.32。 依据分子式为 C10H15N5OS 的西咪替丁EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 253.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西咪替丁EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：西咪替丁EP杂质B（Cimetidine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西咪替丁EP杂质B适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁EP杂质B
分子式C10H15N5OS
分子量253.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，刘建华. "一种西咪替丁EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108216836 B, 授权公告日 2021-06-18.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113467066 B, 授权公告日 2018-01-07.
  3. 发明人马晓峰，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Cimetidine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114712113 B, 授权公告日 2021-05-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1423, 9063-9081.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 339, (4), 3087-3092.

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