西咪替丁EP杂质A CAS 52378-40-2

Cimetidine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	52378-40-2
分子式	C10H15N5S2
分子量	269.39 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质A Cimetidine EP Impurity A CAS 52378-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西咪替丁EP杂质A（Cimetidine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52378-40-2，分子式 C10H15N5S2，分子量 269.39。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，西咪替丁EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为269.39 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。分子式为 C10H15N5S2 的西咪替丁EP杂质A（CAS 52378-40-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。在长期和加速稳定性研究中，西咪替丁EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。作为认证标准物质（CRM），西咪替丁EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：西咪替丁EP杂质A（Cimetidine EP Impurity A，CAS 52378-40-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：西咪替丁EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	西咪替丁EP杂质A
分子式	C10H15N5S2
分子量	269.39 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	6.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1971年
含氮原子数	5
含硫原子数	2

参考文献 Literature

Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1555, (6), 8534-8546.
Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 613, 79-87.

Related Cimetidine Standards 同系列产品

为什么选择 CATO 佳途？

ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
全球 10,000+ 客户信赖之选