西咪替丁EP杂质E CAS 54237-72-8

Cimetidine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54237-72-8
分子式C10H16N6OS
分子量268.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质E Cimetidine EP Impurity E CAS 54237-72-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西咪替丁EP杂质E（Cimetidine EP Impurity E，CAS 号 54237-72-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16N6OS，分子量 268.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，西咪替丁EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 54237-72-8 对应的西咪替丁EP杂质E（Cimetidine EP Impurity E），是化学式为 C10H16N6OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 268.34。 从化学结构特征来看，西咪替丁EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为268.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，西咪替丁EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：从实际应用出发，西咪替丁EP杂质E（CAS 54237-72-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西咪替丁EP杂质E适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁EP杂质E
分子式C10H16N6OS
分子量268.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Mueller T, Chen K W. "一种西咪替丁EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10988191 B2, 2019-07-18.
  2. 发明人林芳，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116645901 A, 授权公告日 2015-05-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1107, (8), 2962-2986.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 480, (1), 1903-1928.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cimetidine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2443, (10), 302-328.

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