索拉非尼杂质57 CAS 99970-10-2

Sorafenib Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99970-10-2
分子式C12H9NO3
分子量215.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质57 Sorafenib Impurity 57 CAS 99970-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索拉非尼杂质57（Sorafenib Impurity 57，CAS 99970-10-2），分子式 C12H9NO3，分子量 215.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索拉非尼杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 索拉非尼杂质57（英文标识 Sorafenib Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 99970-10-2，相对分子质量测定值为 215.20。 依据分子式为 C12H9NO3 的索拉非尼杂质57结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 215.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），索拉非尼杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：索拉非尼杂质57（Sorafenib Impurity 57，CAS 99970-10-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索拉非尼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质57
分子式C12H9NO3
分子量215.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，王建平. "一种索拉非尼杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110510348 B, 授权公告日 2025-08-09.
  2. Davis P L, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 57" [P]. US Patent, US 10507824 B2, 2015-03-17.
  3. 发明人张德明，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108948331 A, 授权公告日 2023-09-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1563, (2), 2174-2188.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质57 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1513, (10), 1634-1639.

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