利拉利汀杂质2 CAS 2518331-40-1

Linagliptin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2518331-40-1
分子式C24H32N6O4
分子量468.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质2 Linagliptin Impurity 2 CAS 2518331-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2518331-40-1 对应的利拉利汀杂质2（Linagliptin Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H32N6O4，分子量 468.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利拉利汀杂质2（英文标识 Linagliptin Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2518331-40-1，相对分子质量测定值为 468.55。 从化学结构特征来看，利拉利汀杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为468.55 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利拉利汀杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利拉利汀杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：利拉利汀杂质2（Linagliptin Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利拉利汀杂质2适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质2
分子式C24H32N6O4
分子量468.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Nielsen H. "一种利拉利汀杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3570803 A1, 2018-04-24.
  2. Roberts E F, Park J H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 2" [P]. US Patent, US 9376630 B2, 2017-01-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 824, 4152-4179.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质2 as an Impurity". Molecules, 2012, 991, (2), 7409-7423.

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