巴瑞替尼杂质35 CAS 25240-33-9
Baricitinib Impurity 35
| CAS 号 | 25240-33-9 |
| 分子式 | C6H6N4 |
| 分子量 | 134.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
巴瑞替尼杂质35（Baricitinib Impurity 35，CAS 号 25240-33-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6N4，分子量 134.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
巴瑞替尼杂质35的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴瑞替尼杂质35（Baricitinib Impurity 35）的系统命名为巴瑞替尼杂质35，CAS号 25240-33-9，分子量为 134.14 g/mol。 巴瑞替尼杂质35（分子式 C6H6N4）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴瑞替尼杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，巴瑞替尼杂质35的生产
应用场景：巴瑞替尼杂质35（Baricitinib Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴瑞替尼杂质35 |
| 分子式 | C6H6N4 |
| 分子量 | 134.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，黄志刚，李文辉. "一种巴瑞替尼杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109216236 A, 授权公告日 2022-07-18.
- 发明人陈志强，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109290839 B, 授权公告日 2020-08-20.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2368, 8682-8699.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 858, (9), 2117-2125.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 35 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 657, (9), 3498-3514.
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