泊马度胺杂质18 CAS 497147-11-2

Pomalidomide Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号497147-11-2
分子式C13H11N3O5
分子量289.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质18 Pomalidomide Impurity 18 CAS 497147-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊马度胺杂质18（Pomalidomide Impurity 18，CAS 497147-11-2），分子式 C13H11N3O5，分子量 289.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，泊马度胺杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 泊马度胺杂质18（Pomalidomide Impurity 18），CAS注册号 497147-11-2，化学式 C13H11N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 289.24 g/mol。 泊马度胺杂质18（分子式 C13H11N3O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，泊马度胺杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，泊马度胺杂质18（CAS 497147-11-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质18
分子式C13H11N3O5
分子量289.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，孙丽萍. "一种泊马度胺杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112545415 A, 授权公告日 2018-02-23.
  2. 发明人钱学锋，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112646762 A, 授权公告日 2021-06-21.
  3. 发明人赵玉洁，王建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115544377 B, 授权公告日 2019-01-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 82, (12), 9997-10008.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1288, (5), 7475-7490.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 964, (3), 8570-8574.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 616, (9), 3397-3404.

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