叶绿醌/维生素K1EP杂质B CAS 25486-55-9

All-Rac-Phytomenadione EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号25486-55-9
分子式C31H46O3
分子量466.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶绿醌/维生素K1EP杂质B All-Rac-Phytomenadione EP Impurity B CAS 25486-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25486-55-9 对应的叶绿醌/维生素K1EP杂质B（All-Rac-Phytomenadione EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H46O3，分子量 466.70。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，叶绿醌/维生素K1EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括466.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 叶绿醌/维生素K1EP杂质B（All-Rac-Phytomenadione EP Impurity B），CAS注册号 25486-55-9，化学式 C31H46O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 466.70 g/mol。 在色谱分析方法开发中，叶绿醌/维生素K1EP杂质B（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：叶绿醌/维生素K1EP杂质B（All-Rac-Phytomenadione EP Impurity B，CAS 25486-55-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶绿醌/维生素K1EP杂质B
分子式C31H46O3
分子量466.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，唐晓军. "一种叶绿醌/维生素K1EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115555050 B, 授权公告日 2021-10-09.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of All-Rac-Phytomenadione EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115587712 A, 授权公告日 2018-02-17.
  3. Kumar R, Park J H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity All-Rac-Phytomenadione EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11713740 B2, 2022-07-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶绿醌/维生素K1EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 537, (7), 4754-4774.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶绿醌/维生素K1EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1788, 8268-8289.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of All-Rac-Phytomenadione EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2139, (2), 6247-6270.

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