度硫平EP杂质E CAS 25627-38-7

Dosulepin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25627-38-7
分子式C19H21NS
分子量295.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度硫平EP杂质E Dosulepin EP Impurity E CAS 25627-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25627-38-7 对应的度硫平EP杂质E（Dosulepin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21NS，分子量 295.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括度硫平EP杂质E在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，度硫平EP杂质E（Dosulepin EP Impurity E，C19H21NS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，度硫平EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为295.44 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度硫平EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，度硫平EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：从实际应用出发，度硫平EP杂质E（CAS 25627-38-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取度硫平EP杂质E适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度硫平EP杂质E
分子式C19H21NS
分子量295.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，胡光. "一种度硫平EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113279910 A, 授权公告日 2021-05-26.
  2. Schröder R, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Dosulepin EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3976694 A1, 2019-06-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度硫平EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2410, (10), 6209-6222.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度硫平EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1519, 6241-6249.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dosulepin EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1264, (2), 4325-4330.

Related Dosulepin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...