利奥西呱杂质N49 CAS 256376-59-7
Riociguat Impurity N49
| CAS 号 | 256376-59-7 |
| 分子式 | C16H14FN3O2 |
| 分子量 | 299.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 256376-59-7 对应的利奥西呱杂质N49（Riociguat Impurity N49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14FN3O2，分子量 299.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，利奥西呱杂质N49的分子量为299.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利奥西呱杂质N49（Riociguat Impurity N49），CAS注册号 256376-59-7，化学式 C16H14FN3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 299.30 g/mol。 依据分子式为 C16H14FN3O2 的利奥西呱杂质N49结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 299.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奥西呱杂质N49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定
应用场景：利奥西呱杂质N49（Riociguat Impurity N49，CAS 256376-59-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利奥西呱杂质N49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利奥西呱杂质N49 |
| 分子式 | C16H14FN3O2 |
| 分子量 | 299.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，徐明华，周伟. "一种利奥西呱杂质N49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110722449 B, 授权公告日 2018-04-07.
- 发明人孙丽萍，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity N49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114991950 B, 授权公告日 2020-01-15.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质N49 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1740, (8), 9990-10008.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质N49 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1423, (6), 9567-9576.
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