利奥西呱杂质26 CAS 304874-06-4

Riociguat Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号304874-06-4
分子式C15H13FN4O
分子量284.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱杂质26 Riociguat Impurity 26 CAS 304874-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 304874-06-4 对应的利奥西呱杂质26（Riociguat Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13FN4O，分子量 284.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利奥西呱杂质26的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利奥西呱杂质26（英文标识 Riociguat Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 304874-06-4，相对分子质量测定值为 284.29。 利奥西呱杂质26（分子式 C15H13FN4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奥西呱杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奥西呱杂质26（CAS 304874-06-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奥西呱杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱杂质26
分子式C15H13FN4O
分子量284.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Fischer A B, Brown S R. "一种利奥西呱杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 9003408 B2, 2017-10-08.
  2. 发明人钱学锋，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114003831 A, 授权公告日 2016-12-16.
  3. Thompson G K, O'Brien P Q, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Riociguat Impurity 26" [P]. US Patent, US 9743828 B2, 2017-04-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1300, 4121-4130.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质26 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1925, 4912-4936.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riociguat Impurity 26 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1009, 7261-7264.

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