贝林司他杂质2 CAS 2565-10-8

Belinostat Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2565-10-8
分子式C8H7O5S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝林司他杂质2 Belinostat Impurity 2 CAS 2565-10-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝林司他杂质2（Belinostat Impurity 2，CAS 2565-10-8），分子式 C8H7O5S Na。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

贝林司他杂质2的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，贝林司他杂质2（Belinostat Impurity 2，C8H7O5S Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H7O5S Na 的贝林司他杂质2结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 238.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝林司他杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝林司他杂质2（Belinostat Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝林司他杂质2
分子式C8H7O5S Na
分子量238.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，黄志刚. "一种贝林司他杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114549861 A, 授权公告日 2023-10-08.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Belinostat Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3753857 A1, 2023-10-01.
  3. 发明人唐晓军，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Belinostat Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108418261 A, 授权公告日 2023-09-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝林司他杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 944, (8), 6876-6893.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝林司他杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1450, 4507-4524.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Belinostat Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1453, (10), 4184-4192.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝林司他杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2280, (10), 5461-5489.

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