山梨醇杂质1 CAS 25878-23-3

Sorbitol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25878-23-3
分子式C6H14O6
分子量182.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

山梨醇杂质1 Sorbitol EP Impurity B CAS 25878-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的山梨醇杂质1（Sorbitol EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 25878-23-3，分子式 C6H14O6，分子量 182.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，山梨醇杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 25878-23-3 对应的山梨醇杂质1（Sorbitol EP Impurity B），是化学式为 C6H14O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 182.17。 依据分子式为 C6H14O6 的山梨醇杂质1结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 182.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在色谱分析方法开发中，山梨醇杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，山梨醇杂质1（CAS 25878-23-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 山梨醇杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称山梨醇杂质1
分子式C6H14O6
分子量182.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，冯建国. "一种山梨醇杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116925887 B, 授权公告日 2019-09-14.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Sorbitol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112930401 A, 授权公告日 2017-09-24.
  3. 发明人陈志强，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Sorbitol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114464402 B, 授权公告日 2024-08-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 山梨醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1494, (7), 6493-6517.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 山梨醇杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2108, (4), 2680-2687.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorbitol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1777, 2812-2840.

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