阿德福韦杂质35 CAS 260252-89-9

Adefovir Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号260252-89-9
分子式C3H9O4P
分子量140.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿德福韦杂质35 Adefovir Impurity 35 CAS 260252-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 260252-89-9 对应的阿德福韦杂质35（Adefovir Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H9O4P，分子量 140.07。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿德福韦杂质35的分子量为140.07 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿德福韦杂质35（Adefovir Impurity 35，C3H9O4P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含磷酸酯基，羧酸类，含醚键的影响，阿德福韦杂质35表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括140.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在定量分析中，阿德福韦杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：阿德福韦杂质35（Adefovir Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿德福韦杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿德福韦杂质35
分子式C3H9O4P
分子量140.07 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，杨光. "一种阿德福韦杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115325641 A, 授权公告日 2018-02-05.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112118135 A, 授权公告日 2017-09-27.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Adefovir Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109749045 B, 授权公告日 2023-11-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2367, (5), 8897-8920.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦杂质35 as an Impurity". Talanta, 2019, 127, 7509-7530.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adefovir Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 965, 9857-9878.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿德福韦杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 990, 3953-3973.

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