雷美替胺杂质N39 CAS 196597-69-0

Ramelteon Impurity N39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号196597-69-0
分子式C11H9BrO2
分子量253.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质N39 Ramelteon Impurity N39 CAS 196597-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质N39（Ramelteon Impurity N39，CAS 号 196597-69-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9BrO2，分子量 253.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷美替胺杂质N39的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，雷美替胺杂质N39（Ramelteon Impurity N39，C11H9BrO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H9BrO2 的雷美替胺杂质N39结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 253.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质N39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：雷美替胺杂质N39（Ramelteon Impurity N39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷美替胺杂质N39适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质N39
分子式C11H9BrO2
分子量253.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Lee S K, Klinger H. "一种雷美替胺杂质N39的合成方法" [P]. US Patent, US 9407134 B2, 2019-05-19.
  2. 发明人马晓峰，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity N39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117420718 B, 授权公告日 2025-07-05.
  3. 发明人李文辉，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity N39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112697716 B, 授权公告日 2023-02-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质N39 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1351, 681-707.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质N39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2174, (6), 4016-4039.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity N39 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 2049, (11), 8528-8539.

Related Ramelteon Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...