氯芬奴隆EP杂质H CAS CATO-C4X-28877

Lufenuron EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28877
分子式C19H8Cl4F12N2O3
分子量682.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯芬奴隆EP杂质H Lufenuron EP Impurity H CAS CATO-C4X-28877 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯芬奴隆EP杂质H（Lufenuron EP Impurity H，CAS CATO-C4X-28877），分子式 C19H8Cl4F12N2O3，分子量 682.07。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，氯芬奴隆EP杂质H（Lufenuron EP Impurity H，C19H8Cl4F12N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H8Cl4F12N2O3 的氯芬奴隆EP杂质H结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 682.07 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯芬奴隆EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯芬奴隆EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯芬奴隆EP杂质H（Lufenuron EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯芬奴隆EP杂质H
分子式C19H8Cl4F12N2O3
分子量682.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，胡光. "一种氯芬奴隆EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109137229 B, 授权公告日 2022-11-24.
  2. Hughes D C, Park J H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Lufenuron EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9141960 B2, 2017-09-26.
  3. 发明人韩伟，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Lufenuron EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116540392 B, 授权公告日 2019-01-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯芬奴隆EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2181, (1), 4790-4795.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯芬奴隆EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2215, (3), 350-366.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lufenuron EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 486, (8), 9269-9273.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯芬奴隆EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1067, (7), 5416-5421.

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