非奈利酮杂质3 CAS 2640280-87-9

Finerenone Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2640280-87-9
分子式C22H23N3O4
分子量393.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质3 Finerenone Impurity 3 CAS 2640280-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质3（Finerenone Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2640280-87-9。分子式 C22H23N3O4，分子量 393.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

非奈利酮杂质3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H23N3O4 的非奈利酮杂质3（CAS 2640280-87-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括393.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，非奈利酮杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，非奈利酮杂质3的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质3（CAS 2640280-87-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非奈利酮杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质3
分子式C22H23N3O4
分子量393.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Johnson M A. "一种非奈利酮杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9198064 B2, 2016-05-05.
  2. 发明人马晓峰，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112132717 B, 授权公告日 2019-03-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 2070, (8), 7600-7603.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 261, (5), 4965-4994.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 355, (4), 602-629.

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