螺内酯杂质14 CAS 53866-20-9

Spironolactone Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53866-20-9
分子式C25H32O5
分子量412.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

螺内酯杂质14 Spironolactone Impurity 14 CAS 53866-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

螺内酯杂质14（Spironolactone Impurity 14，CAS 号 53866-20-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H32O5，分子量 412.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

螺内酯杂质14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C25H32O5 的螺内酯杂质14（CAS 53866-20-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 螺内酯杂质14（分子式 C25H32O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，螺内酯杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），螺内酯杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：螺内酯杂质14（Spironolactone Impurity 14，CAS 53866-20-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 螺内酯杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称螺内酯杂质14
分子式C25H32O5
分子量412.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，马晓峰. "一种螺内酯杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110230255 B, 授权公告日 2019-04-17.
  2. Sørensen M, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of Spironolactone Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3122852 A1, 2015-02-18.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Spironolactone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110455716 A, 授权公告日 2023-11-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 螺内酯杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 131, (6), 2520-2547.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 螺内酯杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 756, 2011-2027.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spironolactone Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 2442, 4074-4096.

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