盐酸纳洛酮 EP 杂质 D CAS 26451-92-3

Naloxone Hydrochloride EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26451-92-3
分子式C19H19NO4
分子量325.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸纳洛酮 EP 杂质 D Naloxone Hydrochloride EP Impurity D CAS 26451-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸纳洛酮 EP 杂质 D（Naloxone Hydrochloride EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 26451-92-3。分子式 C19H19NO4，分子量 325.36。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括盐酸纳洛酮 EP 杂质 D在内的目标物的控制。 盐酸纳洛酮 EP 杂质 D（英文标识 Naloxone Hydrochloride EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 26451-92-3，相对分子质量测定值为 325.36。 从化学结构特征来看，盐酸纳洛酮 EP 杂质 D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为325.36 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，盐酸纳洛酮 EP 杂质 D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，盐酸纳洛酮 EP 杂质 D（CAS 26451-92-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取盐酸纳洛酮

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸纳洛酮 EP 杂质 D
分子式C19H19NO4
分子量325.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，郑宇鹏. "一种盐酸纳洛酮 EP 杂质 D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109525161 A, 授权公告日 2022-09-26.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Naloxone Hydrochloride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110300870 B, 授权公告日 2024-04-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸纳洛酮 EP 杂质 D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 598, (9), 6876-6902.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸纳洛酮 EP 杂质 D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 304, 7312-7331.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naloxone Hydrochloride EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1940, 1719-1743.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸纳洛酮 EP 杂质 D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1716, (3), 1343-1363.

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