奈诺沙星杂质54 CAS 269407-02-5

Nemonoxacin Impurity 54

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号269407-02-5
分子式C14H12FNO4
分子量277.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质54 Nemonoxacin Impurity 54 CAS 269407-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈诺沙星杂质54（英文名 Nemonoxacin Impurity 54，CAS 269407-02-5）属于药物杂质对照品。分子式 C14H12FNO4，分子量 277.25。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奈诺沙星杂质54（C14H12FNO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈诺沙星杂质54（Nemonoxacin Impurity 54）的系统命名为奈诺沙星杂质54，CAS号 269407-02-5，分子量为 277.25 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈诺沙星杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奈诺沙星杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈诺沙星杂质54（CAS 269407-02-5）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奈诺沙星杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质54
分子式C14H12FNO4
分子量277.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，马晓峰. "一种奈诺沙星杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113839447 B, 授权公告日 2018-05-10.
  2. 发明人王建平，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111833874 A, 授权公告日 2023-04-26.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Nemonoxacin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110872021 B, 授权公告日 2023-04-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 356, (11), 6296-6317.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质54 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1819, 7759-7770.

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