依匹斯汀杂质11 CAS 2702358-41-4

Epinastine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2702358-41-4
分子式C16H13N3O2
分子量279.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质11 Epinastine Impurity 11 CAS 2702358-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹斯汀杂质11（英文名 Epinastine Impurity 11，CAS 2702358-41-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13N3O2，分子量 279.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2702358-41-4 对应的依匹斯汀杂质11（Epinastine Impurity 11），是化学式为 C16H13N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 279.29。 依据分子式为 C16H13N3O2 的依匹斯汀杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 279.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，依匹斯汀杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； -

应用场景：依匹斯汀杂质11（Epinastine Impurity 11，CAS 2702358-41-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依匹斯汀杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质11
分子式C16H13N3O2
分子量279.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Brown S R, Klinger H. "一种依匹斯汀杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9832613 B2, 2017-04-15.
  2. Thompson G K, Davis P L, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 11" [P]. US Patent, US 10659867 B2, 2019-01-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 645, 6751-6769.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 2165, (5), 1779-1793.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1050, (7), 2502-2522.

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