多索茶碱杂质23 CAS 27231-68-1

Doxofylline Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27231-68-1
分子式C10H12N4O4
分子量252.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质23 Doxofylline Impurity 23 CAS 27231-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27231-68-1 对应的多索茶碱杂质23（Doxofylline Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12N4O4，分子量 252.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多索茶碱杂质23的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多索茶碱杂质23（Doxofylline Impurity 23）的系统命名为多索茶碱杂质23，CAS号 27231-68-1，分子量为 252.23 g/mol。 多索茶碱杂质23（C10H12N4O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，多索茶碱杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：从实际应用出发，多索茶碱杂质23（CAS 27231-68-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多索茶碱杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质23
分子式C10H12N4O4
分子量252.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，徐明华. "一种多索茶碱杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112309049 A, 授权公告日 2023-02-18.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3116190 A1, 2015-01-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 428, 8217-8244.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质23 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1007, 6739-6750.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1871, 1501-1504.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多索茶碱杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2368, 6689-6696.

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