丙美卡因杂质17 CAS 2731368-98-0

Proparacaine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2731368-98-0
分子式C16H26N2O4
分子量310.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质17 Proparacaine Impurity 17 CAS 2731368-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙美卡因杂质17（英文名 Proparacaine Impurity 17，CAS 2731368-98-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H26N2O4，分子量 310.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，丙美卡因杂质17（Proparacaine Impurity 17，C16H26N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙美卡因杂质17（分子式 C16H26N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，丙美卡因杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：丙美卡因杂质17（Proparacaine Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙美卡因杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质17
分子式C16H26N2O4
分子量310.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，刘建华. "一种丙美卡因杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110248677 B, 授权公告日 2015-06-17.
  2. Mueller T C, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3849247 A1, 2022-06-15.
  3. Mueller T C, Johansson L, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Proparacaine Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3304345 A1, 2018-11-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 676, 5253-5263.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质17 as an Impurity". Molecules, 2024, 2067, (5), 2088-2114.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 293, (1), 2066-2083.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙美卡因杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1366, 4254-4279.

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