丙美卡因杂质36 CAS CATO-C4X-202736

Proparacaine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202736
分子式C16H24N2O5
分子量324.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质36 Proparacaine Impurity 36 CAS CATO-C4X-202736 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙美卡因杂质36（Proparacaine Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-202736，分子式 C16H24N2O5，分子量 324.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丙美卡因杂质36的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙美卡因杂质36（Proparacaine Impurity 36）的系统命名为丙美卡因杂质36，CAS号 CATO-C4X-202736，分子量为 324.37 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丙美卡因杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括324.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙美卡因杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙美卡因杂质36（CAS CATO-C4X-202736）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙美卡因杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质36
分子式C16H24N2O5
分子量324.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，孙丽萍. "一种丙美卡因杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108904022 A, 授权公告日 2022-01-20.
  2. 发明人何建平，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113289195 B, 授权公告日 2020-09-02.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Proparacaine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115798452 A, 授权公告日 2022-12-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1886, (9), 7410-7421.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质36 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1912, (10), 6636-6661.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 2022, (11), 6527-6557.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙美卡因杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1065, (9), 1820-1831.

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