依达拉奉杂质15 CAS 27349-35-5

Edaravone Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27349-35-5
分子式C11H12N2O
分子量188.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依达拉奉杂质15 Edaravone Impurity 15 CAS 27349-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依达拉奉杂质15（Edaravone Impurity 15，CAS 号 27349-35-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12N2O，分子量 188.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，依达拉奉杂质15的分子量为188.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依达拉奉杂质15（英文标识 Edaravone Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27349-35-5，相对分子质量测定值为 188.23。 依达拉奉杂质15（C11H12N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，依达拉奉杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依达拉奉杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依达拉奉杂质15（CAS 27349-35-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依达拉奉杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依达拉奉杂质15
分子式C11H12N2O
分子量188.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，李文辉. "一种依达拉奉杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112764770 A, 授权公告日 2023-11-27.
  2. O'Brien P Q, Lee S K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Edaravone Impurity 15" [P]. US Patent, US 10270289 B2, 2023-01-04.
  3. Roberts E F, Hughes D C, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Edaravone Impurity 15" [P]. US Patent, US 10814013 B2, 2019-05-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依达拉奉杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1406, (10), 4072-4096.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依达拉奉杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1526, (7), 9559-9579.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edaravone Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1909, 6531-6548.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依达拉奉杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 955, (6), 4256-4275.

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