帕拉米韦杂质13盐酸盐 CAS 2758048-73-4(Free Base)

Peramivir Impurity 13 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2758048-73-4(Free Base)
分子式C17H30N4O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕拉米韦杂质13盐酸盐 Peramivir Impurity 13 HCl CAS 2758048-73-4(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕拉米韦杂质13盐酸盐（Peramivir Impurity 13 HCl，CAS 号 2758048-73-4(Free Base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H30N4O5 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕拉米韦杂质13盐酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕拉米韦杂质13盐酸盐（Peramivir Impurity 13 HCl）的系统命名为帕拉米韦杂质13盐酸盐，CAS号 2758048-73-4(Free Base)，分子量为 406.91 g/mol。 帕拉米韦杂质13盐酸盐（C17H30N4O5 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，帕拉米韦杂质13盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），帕拉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕拉米韦杂质13盐酸盐（Peramivir Impurity 13 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕拉米韦杂质13盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕拉米韦杂质13盐酸盐
分子式C17H30N4O5 HCl
分子量406.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，沈红梅. "一种帕拉米韦杂质13盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111403044 A, 授权公告日 2019-07-07.
  2. 发明人黄志刚，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Peramivir Impurity 13 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109500728 A, 授权公告日 2024-11-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质13盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1900, 7086-7106.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质13盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2155, 8988-9001.

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