奥泽沙星杂质23 CAS 2767548-40-1

Ozefloxacin Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2767548-40-1
分子式C15H14ClNO3
分子量291.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥泽沙星杂质23 Ozefloxacin Impurity 23 CAS 2767548-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥泽沙星杂质23（Ozefloxacin Impurity 23，CAS 2767548-40-1），分子式 C15H14ClNO3，分子量 291.73。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，奥泽沙星杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥泽沙星杂质23（Ozefloxacin Impurity 23）的系统命名为奥泽沙星杂质23，CAS号 2767548-40-1，分子量为 291.73 g/mol。 从化学结构特征来看，奥泽沙星杂质23的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为291.73 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，奥泽沙星杂质23（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥泽沙星杂质23（Ozefloxacin Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥泽沙星杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥泽沙星杂质23
分子式C15H14ClNO3
分子量291.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，孙丽萍. "一种奥泽沙星杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110254988 B, 授权公告日 2021-04-23.
  2. 发明人林芳，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Ozefloxacin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116575660 B, 授权公告日 2022-09-10.
  3. Davis P L, Anderson J P, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ozefloxacin Impurity 23" [P]. US Patent, US 11405045 B2, 2020-06-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥泽沙星杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 911, 3952-3962.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥泽沙星杂质23 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1374, 3429-3437.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozefloxacin Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1153, (2), 6674-6693.

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