长春西汀杂质4 CAS 27773-65-5

Vinpocetine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27773-65-5
分子式C20H22N2O2
分子量322.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

长春西汀杂质4 Vinpocetine Impurity 4 CAS 27773-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

长春西汀杂质4（Vinpocetine Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 27773-65-5。分子式 C20H22N2O2，分子量 322.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，长春西汀杂质4（Vinpocetine Impurity 4，C20H22N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H22N2O2 的长春西汀杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，长春西汀杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），长春西汀杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：长春西汀杂质4（Vinpocetine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 长春西汀杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称长春西汀杂质4
分子式C20H22N2O2
分子量322.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种长春西汀杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3701290 A1, 2018-11-08.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Vinpocetine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110249042 B, 授权公告日 2023-10-16.
  3. 发明人林芳，郭海燕，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Vinpocetine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113028482 A, 授权公告日 2019-03-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春西汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 554, 7022-7052.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春西汀杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 904, (9), 3658-3665.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vinpocetine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 411, (2), 8940-8966.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 长春西汀杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 568, 6173-6196.

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