坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质) CAS 27862-85-7

Tandospirone Impurity 58(Lurasidone Impurity)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27862-85-7
分子式C9H12O4
分子量184.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质) Tandospirone Impurity 58(Lurasidone Impurity) CAS 27862-85-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质)（Tandospirone Impurity 58(Lurasidone Impurity)，CAS 号 27862-85-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12O4，分子量 184.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质)表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括184.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质)（Tandospirone Impurity 58(Lurasidone Impurity)，C9H12O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质)的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：从实际应用出发，坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质)（CAS 27862-85-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质)

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质)
分子式C9H12O4
分子量184.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，刘建华. "一种坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114616783 A, 授权公告日 2016-05-11.
  2. 发明人冯建国，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Tandospirone Impurity 58(Lurasidone Impurity)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116177701 B, 授权公告日 2016-08-20.
  3. 发明人钱学锋，赵玉洁，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Tandospirone Impurity 58(Lurasidone Impurity)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117088341 A, 授权公告日 2022-09-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质) in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2317, (9), 1362-1387.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦度螺酮杂质58(鲁拉西酮杂质) as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1320, 2908-2930.

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