坦度螺酮杂质6 CAS 780705-64-8

Tandospirone Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号780705-64-8
分子式C13H20N4O2
分子量264.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦度螺酮杂质6 Tandospirone Impurity 6 CAS 780705-64-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦度螺酮杂质6（Tandospirone Impurity 6，CAS 号 780705-64-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H20N4O2，分子量 264.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，坦度螺酮杂质6的分子量为264.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H20N4O2 的坦度螺酮杂质6（CAS 780705-64-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，坦度螺酮杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括264.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，坦度螺酮杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坦度螺酮杂质6（CAS 780705-64-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦度螺酮杂质6
分子式C13H20N4O2
分子量264.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Yamamoto T. "一种坦度螺酮杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10209431 B2, 2021-10-21.
  2. Sørensen M, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tandospirone Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3734543 A1, 2022-07-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦度螺酮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1499, 5658-5665.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦度螺酮杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1604, (7), 7947-7962.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tandospirone Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1313, (11), 454-484.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坦度螺酮杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 793, (12), 989-1012.

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