达克罗宁杂质27 CAS 2835362-80-4

Dyclonine Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2835362-80-4
分子式C15H20O4
分子量264.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质27 Dyclonine Impurity 27 CAS 2835362-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达克罗宁杂质27（英文名 Dyclonine Impurity 27，CAS 2835362-80-4）属于药物杂质对照品。分子式 C15H20O4，分子量 264.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，达克罗宁杂质27（Dyclonine Impurity 27，C15H20O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达克罗宁杂质27（C15H20O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达克罗宁杂质27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），达克罗宁杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：达克罗宁杂质27（Dyclonine Impurity 27，CAS 2835362-80-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质27
分子式C15H20O4
分子量264.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Mueller T, Kumar R. "一种达克罗宁杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 9787281 B2, 2017-09-21.
  2. 发明人林芳，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113270610 A, 授权公告日 2021-09-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 965, (2), 7661-7667.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质27 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 677, (4), 749-755.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 738, 732-752.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达克罗宁杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 1895, (9), 2862-2866.

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