达克罗宁杂质26 CAS 1228748-85-3

Dyclonine Impurity 26

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1228748-85-3
分子式C19H27NO2
分子量301.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质26 Dyclonine Impurity 26 CAS 1228748-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达克罗宁杂质26（Dyclonine Impurity 26，CAS 1228748-85-3），分子式 C19H27NO2，分子量 301.42。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C19H27NO2 的达克罗宁杂质26结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C19H27NO2 的达克罗宁杂质26（CAS 1228748-85-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达克罗宁杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达克罗宁杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达克罗宁杂质26（CAS 1228748-85-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达克罗宁杂质26（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质26
分子式C19H27NO2
分子量301.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，杨光. "一种达克罗宁杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110466942 A, 授权公告日 2025-07-14.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117785032 B, 授权公告日 2019-12-10.
  3. Johnson M A, Kumar R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Dyclonine Impurity 26" [P]. US Patent, US 11964792 B2, 2016-01-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1421, (8), 7929-7940.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质26 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1125, (6), 4349-4363.

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