达克罗宁杂质36 CAS CATO-C4X-188136

Dyclonine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-188136
分子式C18H26ClNO2
分子量323.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质36 Dyclonine Impurity 36 CAS CATO-C4X-188136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达克罗宁杂质36（Dyclonine Impurity 36，CAS 号 CATO-C4X-188136）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H26ClNO2，分子量 323.86。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，达克罗宁杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 达克罗宁杂质36（Dyclonine Impurity 36），CAS注册号 CATO-C4X-188136，化学式 C18H26ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 323.86 g/mol。 达克罗宁杂质36（C18H26ClNO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，达克罗宁杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达克罗宁杂质36（CAS CATO-C4X-188136）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达克罗宁杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质36
分子式C18H26ClNO2
分子量323.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，赵玉洁. "一种达克罗宁杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115992702 B, 授权公告日 2025-01-09.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110692659 B, 授权公告日 2017-10-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1829, 9170-9181.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 551, 7517-7544.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1277, (9), 665-673.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达克罗宁杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 1344, (7), 6102-6118.

Related Dyclonine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...