达克罗宁杂质15 CAS 80919-64-8

Dyclonine Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80919-64-8
分子式C13H17ClO2
分子量240.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质15 Dyclonine Impurity 15 CAS 80919-64-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达克罗宁杂质15（Dyclonine Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80919-64-8。分子式 C13H17ClO2，分子量 240.73。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达克罗宁杂质15在内的目标物的控制。 CAS编号 80919-64-8 对应的达克罗宁杂质15（Dyclonine Impurity 15），是化学式为 C13H17ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 240.73。 从化学结构特征来看，达克罗宁杂质15的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为240.73 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达克罗宁杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：达克罗宁杂质15（Dyclonine Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达克罗宁杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质15
分子式C13H17ClO2
分子量240.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Kumar R. "一种达克罗宁杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10858715 B2, 2020-12-07.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114928662 A, 授权公告日 2016-12-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1832, 8147-8154.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质15 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2340, (6), 4603-4615.

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