达克罗宁杂质5 CAS 165261-15-4

Dyclonine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号165261-15-4
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质5 Dyclonine Impurity 5 CAS 165261-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达克罗宁杂质5（英文名 Dyclonine Impurity 5，CAS 165261-15-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18O3，分子量 222.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 达克罗宁杂质5（Dyclonine Impurity 5），CAS注册号 165261-15-4，化学式 C13H18O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 222.28 g/mol。 从化学结构特征来看，达克罗宁杂质5的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为222.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：从实际应用出发，达克罗宁杂质5（CAS 165261-15-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达克罗宁杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质5
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，罗永刚. "一种达克罗宁杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109197513 B, 授权公告日 2024-09-17.
  2. O'Brien P Q, Stevens L M, Chen K W. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 5" [P]. US Patent, US 9718152 B2, 2015-12-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 2338, 2988-2996.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1559, 4849-4876.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1250, (2), 5719-5748.

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