达克罗宁杂质2 CAS 66536-15-0

Dyclonine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66536-15-0
分子式C13H16O2
分子量204.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质2 Dyclonine Impurity 2 CAS 66536-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 66536-15-0 对应的达克罗宁杂质2（Dyclonine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16O2，分子量 204.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达克罗宁杂质2的分子量为204.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H16O2 的达克罗宁杂质2（CAS 66536-15-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达克罗宁杂质2（分子式 C13H16O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达克罗宁杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），达克罗宁杂质2满足CNAS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达克罗宁杂质2（CAS 66536-15-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达克罗宁杂质2适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质2
分子式C13H16O2
分子量204.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，王建平. "一种达克罗宁杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108252915 B, 授权公告日 2020-08-03.
  2. Brown S R, Stevens L M, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9292846 B2, 2025-02-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1926, (1), 3185-3196.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1763, (8), 9508-9533.

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