扎维吉泮杂质N53 CAS 36882-07-2

Vazegepant Impurity N53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36882-07-2
分子式C11H23N3
分子量197.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扎维吉泮杂质N53 Vazegepant Impurity N53 CAS 36882-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

扎维吉泮杂质N53（Vazegepant Impurity N53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 36882-07-2。分子式 C11H23N3，分子量 197.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

扎维吉泮杂质N53（分子式 C11H23N3）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C11H23N3 的扎维吉泮杂质N53（CAS 36882-07-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，扎维吉泮杂质N53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，扎维吉泮杂质N53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：扎维吉泮杂质N53（Vazegepant Impurity N53，CAS 36882-07-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 扎维吉泮杂质N53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扎维吉泮杂质N53
分子式C11H23N3
分子量197.32 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，周伟. "一种扎维吉泮杂质N53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117470649 A, 授权公告日 2022-07-04.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Vazegepant Impurity N53" [P]. European Patent, EP 3711410 A1, 2020-11-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎维吉泮杂质N53 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 784, (9), 7810-7821.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎维吉泮杂质N53 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2286, (12), 7226-7235.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vazegepant Impurity N53 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1879, (10), 1554-1579.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 扎维吉泮杂质N53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 844, 3347-3370.

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