维生素K1杂质51 CAS CATO-C4X-220751
Vitamin K1 Impurity 51
| CAS 号 | CATO-C4X-220751 |
| 分子式 | C31H48O2 |
| 分子量 | 452.71 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
维生素K1杂质51（英文名 Vitamin K1 Impurity 51，CAS CATO-C4X-220751）属于药物杂质对照品。分子式 C31H48O2，分子量 452.71。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K1杂质51均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 维生素K1杂质51（英文标识 Vitamin K1 Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-220751，相对分子质量测定值为 452.71。 维生素K1杂质51（分子式 C31H48O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），维生素K1杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K1杂质51（CAS CATO-C4X-220751）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维生素K1杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维生素K1杂质51 |
| 分子式 | C31H48O2 |
| 分子量 | 452.71 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，黄志刚，郑宇鹏. "一种维生素K1杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110168375 B, 授权公告日 2017-03-15.
- 发明人李文辉，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109771114 B, 授权公告日 2025-01-15.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2344, 9482-9503.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质51 as an Impurity". Talanta, 2017, 749, (9), 4227-4239.
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