异丙嗪杂质57 CAS 75411-83-5

Promethazine Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号75411-83-5
分子式C4H10N2O2
分子量118.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质57 Promethazine Impurity 57 CAS 75411-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异丙嗪杂质57（Promethazine Impurity 57，CAS 75411-83-5），分子式 C4H10N2O2，分子量 118.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙嗪杂质57在内的目标物的控制。 异丙嗪杂质57（Promethazine Impurity 57），CAS注册号 75411-83-5，化学式 C4H10N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 118.13 g/mol。 异丙嗪杂质57（C4H10N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙嗪杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，异丙嗪杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异丙嗪杂质57（CAS 75411-83-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 异丙嗪杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质57
分子式C4H10N2O2
分子量118.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，黄志刚. "一种异丙嗪杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116909442 A, 授权公告日 2020-08-09.
  2. 发明人王建平，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112234443 B, 授权公告日 2021-11-13.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 57" [P]. US Patent, US 9577349 B2, 2024-03-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 731, (4), 2817-2842.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质57 as an Impurity". Molecules, 2025, 1333, (11), 798-816.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 57 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 2021, 8679-8695.

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