异丙嗪杂质31 CAS 53309-35-6

Promethazine lmpurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53309-35-6
分子式C5H12ClN
分子量121.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质31 Promethazine lmpurity 31 CAS 53309-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异丙嗪杂质31（Promethazine lmpurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53309-35-6，分子式 C5H12ClN，分子量 121.61。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

异丙嗪杂质31的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙嗪杂质31（Promethazine lmpurity 31）的系统命名为异丙嗪杂质31，CAS号 53309-35-6，分子量为 121.61 g/mol。 异丙嗪杂质31（C5H12ClN）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙嗪杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），异丙嗪杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：异丙嗪杂质31（Promethazine lmpurity 31，CAS 53309-35-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 异丙嗪杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质31
分子式C5H12ClN
分子量121.61 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，沈红梅. "一种异丙嗪杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111783099 A, 授权公告日 2017-10-17.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Promethazine lmpurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111270610 A, 授权公告日 2016-02-20.
  3. Anderson J P, Fischer A B, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine lmpurity 31" [P]. US Patent, US 9003191 B2, 2017-10-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1913, 9869-9884.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2303, (5), 6191-6212.

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