叶绿醌/维生素K1杂质101 CAS 4208-84-8

Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 101

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4208-84-8
分子式C31H48O2
分子量452.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶绿醌/维生素K1杂质101 Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 101 CAS 4208-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品叶绿醌/维生素K1杂质101（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 101，CAS 4208-84-8），分子式 C31H48O2，分子量 452.71。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，叶绿醌/维生素K1杂质101的分子量为452.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 叶绿醌/维生素K1杂质101（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 101），CAS注册号 4208-84-8，化学式 C31H48O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 452.71 g/mol。 叶绿醌/维生素K1杂质101（C31H48O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，叶绿醌/维生素K1杂质101（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认

应用场景：叶绿醌/维生素K1杂质101（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 101）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 叶绿醌/维生素K1杂质101作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶绿醌/维生素K1杂质101
分子式C31H48O2
分子量452.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，林芳. "一种叶绿醌/维生素K1杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108740626 A, 授权公告日 2019-11-28.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117184288 A, 授权公告日 2016-04-25.
  3. 发明人周伟，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115028669 B, 授权公告日 2025-10-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶绿醌/维生素K1杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2048, (11), 2166-2183.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶绿醌/维生素K1杂质101 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 521, (7), 5988-5998.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 101 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1453, 89-104.

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