莱博雷生杂质32 CAS CATO-C4X-304232

Lemborexant Impurity 32

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-304232
分子式C20H22O5S
分子量374.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质32 Lemborexant Impurity 32 CAS CATO-C4X-304232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质32（Lemborexant Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-304232。分子式 C20H22O5S，分子量 374.45。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莱博雷生杂质32在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，莱博雷生杂质32（Lemborexant Impurity 32）的系统命名为莱博雷生杂质32，CAS号 CATO-C4X-304232，分子量为 374.45 g/mol。 莱博雷生杂质32（分子式 C20H22O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，莱博雷生杂质32（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莱博雷生杂质32（Lemborexant Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莱博雷生杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质32
分子式C20H22O5S
分子量374.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，陈志强. "一种莱博雷生杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108948095 A, 授权公告日 2017-10-16.
  2. 发明人杨光，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108770417 B, 授权公告日 2015-08-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1202, (9), 3785-3797.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质32 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2018, (1), 2230-2250.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 2395, (1), 6406-6414.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 889, 811-828.

Related Lemborexant Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...