维生素K1杂质N1 CAS CATO-C1803497

Vitamin K1 Impurity N1

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C1803497
分子式C31H48O2
分子量452.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质N1 Vitamin K1 Impurity N1 CAS CATO-C1803497 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素K1杂质N1（Vitamin K1 Impurity N1，CAS CATO-C1803497），分子式 C31H48O2，分子量 452.71。纯度 90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，维生素K1杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括452.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 维生素K1杂质N1（Vitamin K1 Impurity N1），CAS注册号 CATO-C1803497，化学式 C31H48O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 452.71 g/mol。 在定量分析中，维生素K1杂质N1（纯度90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：维生素K1杂质N1（Vitamin K1 Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质N1（纯度90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质N1
分子式C31H48O2
分子量452.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，郑宇鹏. "一种维生素K1杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113093433 A, 授权公告日 2018-05-07.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111769456 A, 授权公告日 2020-10-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1285, (11), 4765-4772.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2014, 397, 8327-8341.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity N1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1333, (7), 7890-7917.

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