利伐沙班杂质218 CAS 2809182-22-5

Rivaroxaban Impurity 218

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2809182-22-5
分子式C28H31N5O8
分子量565.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质218 Rivaroxaban Impurity 218 CAS 2809182-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质218（Rivaroxaban Impurity 218）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2809182-22-5。分子式 C28H31N5O8，分子量 565.57。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，利伐沙班杂质218的分子量为565.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，利伐沙班杂质218（Rivaroxaban Impurity 218，C28H31N5O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利伐沙班杂质218（分子式 C28H31N5O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质218用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利伐沙班杂质218的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质218（CAS 2809182-22-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利伐沙班杂质218作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质218
分子式C28H31N5O8
分子量565.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，朱建伟. "一种利伐沙班杂质218的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112278908 A, 授权公告日 2015-12-03.
  2. Hughes D C, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 218" [P]. US Patent, US 9719843 B2, 2017-05-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质218 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1243, 6908-6911.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质218 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 731, 8252-8258.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 218 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 2408, 5831-5844.

Related Rivaroxaban Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...