CAS 2812-47-7

Proline Impurity 3

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号2812-47-7
分子式C5H10N2O
分子量114.15 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Proline Impurity 3 CAS 2812-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2812-47-7 对应的（Proline Impurity 3）为 CATO 佳途药物标准品产品线成员。分子式 C5H10N2O，分子量 114.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

化学式为 C5H10N2O 的（Proline Impurity 3），其CAS登记号是 2812-47-7，分子量为 114.15 g/mol。 依据分子式为 C5H10N2O 的结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 114.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：针对化学分析用途，（Proline Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C5H10N2O
分子量114.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Kowalski A, Jørgensen K. "一种的合成方法" [P]. European Patent, EP 3995775 A1, 2023-03-23.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Proline Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114188540 A, 授权公告日 2020-09-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2420, (9), 6529-6541.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1229, 2852-2856.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proline Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 193, (2), 2168-2191.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 915, (4), 7671-7691.

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