鲁拉西酮杂质16 CAS 2819-48-9

Lurasidone Impurity 16

纯度 ~75%现货药物杂质对照品
CAS 号2819-48-9
分子式C8H12
分子量108.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质16 Lurasidone Impurity 16 CAS 2819-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2819-48-9 对应的鲁拉西酮杂质16（Lurasidone Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12，分子量 108.18。纯度 ~75%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括鲁拉西酮杂质16在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，鲁拉西酮杂质16（Lurasidone Impurity 16，C8H12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中有机化合物的影响，鲁拉西酮杂质16表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括108.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，鲁拉西酮杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，鲁拉西酮杂质16（Lurasidone Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取鲁拉西酮杂质16适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质16
分子式C8H12
分子量108.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度~75%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Park J H, Schröder R. "一种鲁拉西酮杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 10676318 B2, 2018-06-07.
  2. Johnson M A, Park J H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 16" [P]. US Patent, US 11016012 B2, 2024-09-26.
  3. 发明人陈志强，周伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110644363 B, 授权公告日 2015-12-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1558, 8849-8873.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2401, (8), 7461-7464.

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