鲁拉西酮杂质34 CAS 6265-30-1

Lurasidone Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6265-30-1
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质34 Lurasidone Impurity 34 CAS 6265-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6265-30-1 对应的鲁拉西酮杂质34（Lurasidone Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，鲁拉西酮杂质34（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C9H9NO2 的鲁拉西酮杂质34（CAS 6265-30-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，鲁拉西酮杂质34的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为163.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，鲁拉西酮杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，鲁拉西酮杂质34（Lurasidone Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质34
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，林芳. "一种鲁拉西酮杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111240075 A, 授权公告日 2022-08-22.
  2. 发明人马晓峰，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114321616 A, 授权公告日 2017-06-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 169, (11), 1755-1781.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质34 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1777, (8), 4285-4309.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1973, 1039-1069.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 1833, (10), 7022-7043.

Related Lurasidone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...