鲁拉西酮杂质39 CAS 7716-66-7

Lurasidone Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7716-66-7
分子式C7H4ClNS
分子量169.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质39 Lurasidone Impurity 39 CAS 7716-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7716-66-7 对应的鲁拉西酮杂质39（Lurasidone Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H4ClNS，分子量 169.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

鲁拉西酮杂质39的产生途径与其化学式中含氰基，含硫有机，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H4ClNS 的鲁拉西酮杂质39（CAS 7716-66-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，鲁拉西酮杂质39的分子骨架中包含含氰基，含硫有机，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为169.63 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，鲁拉西酮杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：鲁拉西酮杂质39（Lurasidone Impurity 39，CAS 7716-66-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取鲁拉西酮

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质39
分子式C7H4ClNS
分子量169.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，冯建国. "一种鲁拉西酮杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117822613 B, 授权公告日 2025-06-09.
  2. Lee S K, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 39" [P]. US Patent, US 10369424 B2, 2016-04-16.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109505015 B, 授权公告日 2019-12-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 791, (3), 3800-3803.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质39 as an Impurity". Molecules, 2011, 1212, (5), 4990-5011.

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