阿立哌唑杂质7 CAS 30389-33-4

Carteolol Hydrochloride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号30389-33-4
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质7 Carteolol Hydrochloride EP Impurity B CAS 30389-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿立哌唑杂质7（Carteolol Hydrochloride EP Impurity B，CAS 30389-33-4），分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿立哌唑杂质7的分子量为163.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿立哌唑杂质7（Carteolol Hydrochloride EP Impurity B，C9H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿立哌唑杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括163.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿立哌唑杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿立哌唑杂质7（Carteolol Hydrochloride EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质7
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Thompson G K. "一种阿立哌唑杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10296994 B2, 2016-08-19.
  2. 发明人罗永刚，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Carteolol Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114561666 A, 授权公告日 2015-08-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1989, 6246-6249.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1617, 7253-7266.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carteolol Hydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 2426, 9576-9601.

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