4-硼-D-苯丙氨酸杂质2 CAS 2828446-99-5

BPA Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2828446-99-5
分子式C20H30BNO6
分子量391.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

4-硼-D-苯丙氨酸杂质2 BPA Impurity 2 CAS 2828446-99-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的4-硼-D-苯丙氨酸杂质2（BPA Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2828446-99-5，分子式 C20H30BNO6，分子量 391.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

4-硼-D-苯丙氨酸杂质2的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H30BNO6 的4-硼-D-苯丙氨酸杂质2（CAS 2828446-99-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 4-硼-D-苯丙氨酸杂质2（分子式 C20H30BNO6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，4-硼-D-苯丙氨酸杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：4-硼-D-苯丙氨酸杂质2（BPA Impurity 2，CAS 2828446-99-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 4-硼-D-苯丙氨酸杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称4-硼-D-苯丙氨酸杂质2
分子式C20H30BNO6
分子量391.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，赵玉洁. "一种4-硼-D-苯丙氨酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116733011 A, 授权公告日 2020-12-15.
  2. 发明人杨光，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of BPA Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115589629 A, 授权公告日 2025-06-02.
  3. 发明人韩伟，何建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity BPA Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112319491 B, 授权公告日 2025-03-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 4-硼-D-苯丙氨酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1499, (4), 4294-4302.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 4-硼-D-苯丙氨酸杂质2 as an Impurity". Talanta, 2014, 1698, 8095-8114.

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